根据商务部发布的《中国融资租赁业发展报告（2016-2017）》，2016年度医疗制药设备融资租赁资产总额为738.2亿元，在行业类融资租赁业务规模中排名第六。而随着国务院办公厅发布《国务院办公厅关于加快融资租赁业发展的指导意见》（国办发〔2015〕68号）等鼓励医疗器械等融资租赁发展的文件，医疗器械融资租赁的发展也将迎来快速增长。

由于医药卫生领域关乎公众的生命安全，医药卫生领域的监管也一直属于强监管。医疗器械融资租赁业务发展存在一定的限制，如专业性门槛高、资质许可强制前置、融资周期长、行业集中效应低等，为了维护租赁机构的投资利益、化解业务风险，更为合规地开展医疗器械融资租赁业务就显得尤为重要。笔者就医疗器械融资租赁业务存在的政策限制以及融资租赁公司如何开展医疗器械融资租赁业务进行相应的阐述。

一． 医疗器械融资租赁的基本概述
1. 定义

医疗器械融资租赁，顾名思义即融资租赁公司开展的以医疗器械为租赁物的融资租赁业务。

其中，医疗器械在《医疗器械监督管理条例》中的定义为“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件”。根据国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》(食品药品监管总局公告2017年第104号)，最新医疗器械包括22个子目录。

医疗器械是否可以作为融资租赁业务适格租赁物，在商务部《外商投资租赁业管理办法》（商务部令2005年第5号，已废止）作出了明确的规定。该管理办法第6条规定的租赁财产包括医疗设备。

2. 医疗器械融资租赁的主要模式

医疗器械主要模式包括直接租赁、售后回租、厂商租赁、杠杆租赁或联合租赁。其中，直接租赁，是指由医疗机构（以下称“医院”）指定相应的医疗器械及供应商，由融资租赁公司购买并出租给承租人使用。售后回租，是指医院将自有的医疗器械出卖给融资租赁公司，即所有权转移给融资租赁公司，再从融资租赁公司将医疗器械租回。

除上述基本融资租赁模式外，医疗器械的模式还包括厂商租赁、杠杆租赁或联合租赁。

厂商租赁，是指租赁公司与供应商及代理商签订针对客户融资的合作协议，由供应商及代理商推荐客户，租赁公司对客户提供融资租赁服务。厂商租赁主要包括：生产商设立融资租赁公司提供融资租赁服务和融资租赁公司与生产商合作为其客户提供融资租赁服务两种模式。厂商租赁主要是融资租赁公司直接或者间接为生产商提供医疗器械促销。该种模式常见于融资租赁公司的关联公司从事医疗器械生产。

杠杆租赁，又称平衡租赁、减租租赁或者举债经营融资租赁，是由出租人自身拿出一部分的资金，加上贷款人（银行、信托等）提供的资金，用于购买承租人欲使用的租赁物，并向承租人进行交付。杠杆租赁一般由融资租赁公司出资20%-40%，由贷款人出资60%-80%。

联合租赁，是由两家以上融资租赁公司共同为承租人提供融资租赁服务，其中由一家融资租赁公司作为牵头人负责签署相应的买卖合同、融资租赁合同等。由于部分医疗器械的价格相对较高，如PET、MR等医疗器械的价格均相对昂贵，杠杆租赁和联合租赁等模式可以有效的帮助融资租赁公司在业务不断增长的情况下，解决资金压力。
二、医疗器械融资租赁监管规则
医疗卫生领域属于强监管领域，因此在医疗器械经营资质、承租人主体性质等方面存在一些相应的规定或限制。对于融资租赁公司而言，如何合规的开展医疗器械融资租赁业务，就需要了解医疗卫生领域的相关法律法规规则及监管政策。笔者就租赁物经营资质以及承租人主体性质两个方面进行阐述。

1. 医疗器械经营资质

我们国家对医疗器械进行分类管理，包括第一类（风险程度低）、第二类（中度风险）、第三类（较高风险）。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，经营医疗器械需要获得相应的备案或许可。具体而言，经营第二类医疗器械需要获得备案；经营第三类医疗器械需要获得经营许可。

（1）对于融资租赁公司而言，经营医疗器械融资租赁业务是否属于经营医疗器械，是否应付获得相应的备案或许可？

对此，国家食品药品监督管理局2004年《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕120号，已废止）明确规定了“租赁经营是经营的一种形式”，并规定未取得相应经营许可将按照《医疗器械监督管理办法》进行查处。同时，2005年6月1日，国家食品药品监督管理局发布了《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市〔2005〕250号，以下称《答复意见》）。《答复意见》规定了两方面的内容：（1）融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，《医疗器械监督管理条例》及相关规章适用于医疗器械融资租赁业务；（2）由于融资租赁医疗器械是经营行为，融资租赁公司只有在按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定办理《医疗器械经营企业许可证》的情况下才可以事经营活动，否则不得开展相应的业务。

而2015年9月7日，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于加快融资租赁业发展的指导意见》提出了根据融资租赁特点，便利融资租赁公司申请医疗器械经营许可或办理备案的要求。根据该指导意见的规定，融资租赁公司开展医疗器械融资租赁业务依然需要获得医疗器械经营许可或者备案。但同时该指导意见也提出了关于便利融资租赁公司申请医疗器械经营许可或备案的要求。对此，笔者将在后文进行简要论述。

因此，根据目前仍然现行有效的《答复意见》以及相关的规定，融资租赁公司经营医疗器械融资租赁业务，不仅应得获得相应的备案或者许可，日常的医疗器械融资租赁业务还需遵守《医疗器械监督管理条例》等行政法规规章的规定。

（2）融资租赁公司取得医疗器械经营相关的备案或许可需要具备哪些条件？医疗器械融资租赁业务开展过程中需要遵守哪些特殊的行业规定以及承当哪些责任？

首先，《医疗器械监督管理条例》规定了从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。另外，《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

根据融资租赁的特点，租赁物及出卖人等往往是承租人选择或指定，并且一般由出卖人直接向承租人交付租赁物，并承担租赁物的瑕疵担保责任；出卖人仅承担相应的付款义务，并且不承担租赁物的瑕疵担保责任。而由于医疗器械的租赁也属于经营医疗器械的行为，需要融资租赁公司具备相应的条件，如贮存条件以及专业人员。这也一定程度上造成医疗器械融资租赁虽然市场规模较大、前景较好，但是从事医疗器械融资租赁业务的融资租赁公司较少，相对集中，并且该类融资租赁公司规模均相对较大，如渤海租赁、平安租赁、环球租赁等。

为便利融资租赁公司申请经营医疗器械的经营许可或者备案或者开展医疗器械融资租赁业务，部分自贸区已经开始实施相关的政策，如《福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》、《中国（广东）自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》。

其次，融资租赁公司 在开展医疗器械融资租赁业务时，还需要遵守如下的主要规定：（1）融资租赁公司应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明，不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（2）《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证相关登记或备案事项发生变更的，应当及时申请变更登记。其中，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更）和登记事项变更（许可事项变更以外的其他事项）。

第三，《医疗器械监督管理条例》第63条和64条规定了未取得医疗经营经营许可或者备案以及未按照规定经营符合规定的医疗器械承担的行政责任。该类责任包括：没收违法所得并处罚款、吊销经营许可证。如果构成犯罪的，将被追究刑事责任。对于未按照相关规定办理变更登记的，根据《医疗器械经营监督管理办法》，则将被限期整改，并警告；拒不改正的，将被处罚款。

2011年7月1日，重庆市食品药品监督管理局下发的《重庆市食品药品监督管理局进一步加强医疗器械租赁经营企业监管》作出了较为明确的规定。具体而言包括：（1）对于未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应按照《医疗器械监督管理条例》予以查处；（2）对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书，无合格证明，过期、失效或者淘汰产品的，也应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处。

因此，对于融资租赁公司开展医疗器械融资租赁业务，除需要获得资质外，还应当保证作为租赁物的医疗器械符合相应法律法规规章的规定，不得购买如未经注册、无合格证明、过期、失效或者被淘汰的医疗器械。

另外，笔者经检索发现，部分融资租赁公司变更相关登记事项未办理变更登记被处罚，如2016年12月25日，当然融资租赁（上海）有限公司擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房被上海市徐汇区市场监督管理局罚款1万元。因此，对于开展医疗器械融资租赁业务的融资租赁公司而言，发生相应的变更应当及时至监管部门办理变更登记。

（3）大型医用设备的融资租赁业务有哪些特殊限制？

2018年5月22日，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号，以下称“《办法》”）。《办法》规定，国家对大型医用设备施行分级分类配置规划和配置许可证管理。大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。大型医疗设备配置管理目录分为甲乙两类。针对使用大型医疗设备的医院，需要符合大型医用设备配置规划，具备相应的技术条件、配置设施、技术人员，同时向卫生健康行政部门申请大型医用设备配置许可。

因此，开展医疗器械融资租赁业务，涉及到租赁物为大型医用设备的，如甲类（如重离子放射治疗系统、Cyberknife、Tomo、PET/MR等）。乙类（如PET/CT、1.5T及以上MR、64排及以上CT等），融资租赁公司应当对作为使用人的承租人进行必要审核，确认承租人是否已经获得许可，是否满足相关的条件。

（4）如未取得医疗器械经营许可或备案，所签署的医疗器械融资租赁合同是否会被认定为无效？

开展医疗器械融资租赁业务取得医疗器械经营的许可或备案是前提条件，但往往存在部分融资租赁公司在未取得医疗器械经营的许可或备案情况下，实际开展了医疗企业融资租赁业务。如果未取得许可，是否会导致融资租赁合同无效呢？对此，最高人民法院2014年2月24日颁布的《最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释》规定“根据法律、行政法规规定，承租人对于租赁物的经营使用应当取得行政许可的，人民法院不应仅以出租人未取得行政许可为由认定融资租赁合同无效”。

因此，根据前述司法解释的规定，融资租赁公司未取得医疗器械经营许可或备案签署的融资租赁合同并不一定会无效，但也不必然有效。法院在认定合同效力主要还是依据《合同法》第52条等规定。而根据最高法的观点，除法理上行政许可和民事合同一定程度上应脱钩外，如果法院仅依据融资租赁公司未取得医疗器械经营许可或备案认定合同无效，必然会导致大量融资租赁合同纠纷，也可能出现承租人恶意违约等情形。虽然，融资租赁公司未取得医疗器械经营许可或备案并不一定会导致融资租赁合同无效。但如前所述，融资租赁公司依然需要承担相应的行政责任，甚至刑事责任。

2. 承租人主体的限制

医疗器械融资租赁的承租人一般为医院。我们国家的医院根据设立主体分为公立医院、民营医院（包括外资医院）；根据是否盈利包括非盈利性和盈利性医院。

由于公立医院的特殊性，笔者梳理了部分关于公立医院的规定：

2012年10月30日，国家发改委、财政部、卫生部、银监会四部门联合下发《关于严格禁止县级公立医院举借新债的紧急通知》（发改社会〔2012〕3412号）规定“禁止县级公立医院举借新债”。

2004年6月5日，国家卫计委下发《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》（国卫发明电〔2014〕32号）规定“严禁公立医院举债建设”。

2017年7月14日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》（国办发〔2017〕67号）规定“从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备，严禁举债建设和豪华装修，对超出规模标准的要逐步压缩床位”。

同时，根据2000年7月18日，卫生部、国家中医药管理局、财政部、国家计委关于印发的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》中明确规定“加强非营利性医疗机构的国有资产监管。非营利性医疗机构的国有资产未经卫生行政部门和财政部门同意，不得自行处置、转移、出租或变更用途”。

从上述规定来看，融资租赁公司与公立医院开展融资租赁业务主要存在两方面的限制，一方面由于公立医院融资渠道和规模有限，融资租赁业务不可避免会受到监管关注；另一方面，医疗器械融资租赁涉及到医疗器械所有权属于融资租赁公司，尤其售后回租业务，医疗器械的所有权需要从医院转移给融资租赁公司，而公立医院的医疗器械属于国有资产，该等转让需要卫生部门批准，相应的转让也受到限制。
在此，笔者不得不提及国务院办公厅于2016年3月4日发布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号，以下称“《指导意见》”）。《指导意见》提出了“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务”。显然该指导建议中的各类所有制医疗机构包括公立医院。虽然国务院提出了探索融资租赁与各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型设备，但是至今无具体政策落地。
三、合规建议
融资租赁公司合规开展医疗器械融资租赁业务，笔者根据前述论述提出如下建议：
1. 开展医疗器械融资租赁业务应当充分了解行业现状，行业监管政策等，完善公司相应的制度、经营条件、招聘专业技术人员；
2. 办理经营医疗器械所需要的经营许可或者备案，遵守医疗器械经营相关的法律法规规章等规定；
3. 做好承租人及租赁物的尽调，对于租赁物涉及到大型医用设备的，应当审核承租人是否具有相应的许可及使用该等大型医用设备是否符合相关法律法规规章等规定；
4. 通过融资租赁合同、买卖合同等明确与供应商、承租人就医疗器械融资租赁各自承担的责任。