2025年实施的《浦东新区医疗器械融资租赁若干规定》第七条明确要求，融资租赁公司需按照《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，且制度需与公司实际及合同中三方约定的质量管理内容保持一致。结合直接租赁与售后回租两种模式的差异，需设立与无需设立的制度可梳理如下：

　　一、必须设立的核心制度（两类模式均需建立）

　　这类制度是融资租赁公司作为医疗器械租赁主体的基础责任，无论租赁模式如何，均需严格执行：

　　质量管理机构及人员职责制度：明确质量管理层级架构，细化关键岗位（如质量负责人、巡查专员）的权责边界，确保质量管理工作有人牵头、有人落实。

　　质量文件审核与记录管理制度：对所有涉及医疗器械质量的合同条款、验收报告、巡查记录等文件建立标准化审核流程，确保每份记录可追溯、可验证。

　　租赁记录与信息追溯制度：详细记录租赁物型号、流转轨迹、使用单位等信息，参照《若干规定》第十二条搭建信息追溯系统，实现医疗器械全生命周期的动态追踪。

　　定期巡查与风险会商制度：制定月度或季度巡查计划，对使用单位的设备维护、存储环境等进行现场核查；每季度召开质量风险会，分析不良事件、投诉纠纷等潜在风险。

　　人员培训与健康管理制度：建立覆盖全体员工的医疗器械法规培训体系，对直接接触设备的人员实行健康档案管理，每年强制体检并留存报告。

　　二、因租赁模式差异区分设立的制度

　　（一）直接租赁模式下需额外设立的制度

　　直接租赁中融资租赁公司承担采购环节责任，需补充建立与供应链管理相关的制度：

　　供货者与产品资质审核制度：按照《规范》要求，对生产厂家的医疗器械生产许可证、产品注册证等进行严格核验，留存加盖公章的复印件并定期更新。

　　采购与运输管理制度：制定采购合同标准文本，明确质量验收条款；与供货者约定运输过程中的温湿度控制责任，要求提供冷链运输温度监测记录。

　　不良事件处理与召回制度：设立24小时不良事件响应通道，一旦接到使用单位报告，需在48小时内启动调查并上报监管部门；若涉及产品召回，需牵头组织使用单位完成设备回收与销毁。

　　（二）售后回租模式下可简化的制度

　　售后回租中设备采购环节已完成，部分制度可根据合同约定由使用单位承担：

　无需建立采购与入库管理制度：因设备由使用单位原有资产转化而来，无需重复执行采购审批、入库查验等流程，但需留存原采购凭证作为备案。

　　可约定由使用单位承担的制度：包括效期管理（如耗材类设备的过期预警）、不合格品处理（如故障设备的维修或报废）、设施维护（如定期校准记录）等，融资租赁公司仅需通过合同条款明确责任，并在巡查中核查执行情况。

　　三、无需设立的制度（两类模式均不涉及）

　　这类制度对应的环节与融资租赁业务特性无关，或已通过合同转移给其他主体：

　　贮存与库存管理制度：医疗器械的存储由使用单位负责，融资租赁公司无需建立仓库管理、温湿度监控等制度，但需在巡查时检查使用单位的存储条件是否合规。

　　计量器具校准与冷链验证制度：设备校准、冷链设施验证等属于使用单位的日常运维责任，融资租赁公司仅需留存对方提供的校准证书，无需自行建立相关制度。

出库与退货管理制度：直接租赁的出库责任由供货者承担，售后回租不存在出库环节；退货流程已在租赁合同中约定处理方式，无需单独设立制度。

　　四、制度设立的关键原则

　　合同约定与制度配套：所有转移给供货者或使用单位的质量管理责任，均需在合同中明确违约责任，例如约定使用单位未按规定记录设备维护信息时，融资租赁公司有权暂停租金支付。

　　动态调整机制：每年度根据监管政策更新和业务实际，对现有制度进行修订，如新增针对创新医疗器械的特殊审核流程，确保制度始终与业务发展同步。

　　这些制度的设立逻辑，本质是在“合规底线”与“经营灵活性”之间寻找平衡——既通过核心制度筑牢质量安全防线，又通过模式化差异设计避免流程冗余，最终实现医疗器械融资租赁“风险可控、服务高效”的双重目标。

　　以上仅为大致指引性分析，仅供参考，具体制度设置请与三类证发证市场监督管理局沟通确定。