2025年4月25日，《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》（以下简称《若干规定》）正式施行。浦东新区市场监管局介绍，实施一年来，通过扩范围、优政策、明规则，浦东市场监管局以系统性制度创新破解行业发展“三大瓶颈”——经营范围过窄、监管标准“一刀切”、售后回租“无规可循”，为医疗器械融资租赁行业打通堵点、注入动能。

　　《若干规定》亦通过制度创新有效对冲外部风险，推动浦东医疗器械融资租赁行业实现“稳规模、优结构、强动能”的高质量发展，改革成效在逆势中尤为凸显。

　　政策红利加速释放

　　此前，融资租赁企业经营范围仅限“大型医用设备”，难以匹配医疗机构对中小型、多样化医疗器械的迫切需求，大量业务因“资质不合规”被迫放弃，行业发展受制于“窄道”。

　　《若干规定》在全国率先将经营范围扩大至“适用于固定资产管理的各类医疗器械”，彻底打破这道门槛。政策落地后，过去受限于经营范围而无法合作的项目如今完全畅通。如北方某县公立医院曾因国耀融汇融资租赁有限公司无中小型器械融资租赁资质而将其“拒之门外”，新规生效后，该医院所需的电子内窥镜、移动式C型臂X射线机等多个品种均可纳入业务范畴，双方于2025年9月达成合同总额超1300万元的合作。

　　受益于此项改革红利，2025年4月25日至2026年3月底，全区医疗器械融资租赁行业新增中小型医疗器械融资租赁项目1224个，新增业务规模107.63亿元。政策红利加速释放，企业获得感实实在在。

　　为售后回租“定规立矩”

　　另据介绍，此前，医疗器械融资租赁行业中售后回租模式占比已超80%，却长期处于“无规可循”的合规“灰色地带”，业务开展全靠“摸着石头过河”。

　　《若干规定》在全国率先明确医疗器械售后回租的具体管理要求和质量管理责任，为企业和监管部门提供清晰的“操作指南”。新规对售后回租模式的认可，为医疗机构盘活存量设备资产提供了合规支撑。例如，新规发布后，平安点创国际融资租赁有限公司很快与北京某医院达成战略合作，签订了包含售后回租业务在内的战略合作协议，以售后回租模式成功盘活医院存量设备资产，成为政策落地的典型范例。

　　“新规为我们开展售后回租业务指明了方向，开出了‘定心丸’。”平安点创国际融资租赁有限公司相关负责人表示。该公司一年来新签约回租项目超410个，投放规模超55亿元，覆盖259家客户。受益于此项改革红利，2025年4月25日至2026年3月底，全区医疗器械融资租赁行业新增售后回租业务规模155.3亿元，行业由此迈入规范发展新阶段。

　　差异化管理降成本

　　浦东市场监管局聚焦融资租赁经营的特殊性，明确提出建立符合业务特点的质量管理体系，在全国率先形成一套差异化管理要求。允许通过三方合同约定质量管理分工，企业可根据实际情况灵活建立制度范围，避免质量管理体系流于形式。明确了针对售后回租差异化管理要求，推动监管模式从“一刀切”向精准化、适配性转型，大大降低了融资租赁公司的管理成本，新制度让企业切实发挥质量管理主体责任。

　　浦东市场监管局积极倾听企业需求，制定《医疗器械融资租赁质量管理体系文件》模板供企业借鉴，切实解决相关企业“不会改、不敢改”问题，行业整体质量管理水平得到有效提升。

　　全国示范效应显现

　　截至2026年4月25日，全区32家医疗器械融资租赁公司均已依据《若干规定》申请并获批取得“融资租赁适用于固定资产管理的各类医疗器械”经营范围，其中5家为新开办企业。2025年9月，部分省份管理部门借鉴浦东新区《若干规定》内容制定印发相关管理规定，浦东的改革经验逐步向全国辐射，为全国相关行业政策优化提供可复制、可推广的实践样本。

　　《若干规定》实施一年来，以“小切口”改革破解了行业“大难题”，在行业整体承压背景下实现了“稳中有进”，充分验证了制度创新的实践价值。浦东新区市场监管局表示，下一步，将持续跟踪行业动态，动态优化监管服务策略，确保在行业“瘦身健体”过程中，真正优质的企业能够“轻装上阵”，进一步巩固浦东在医疗器械融资租赁领域的领先地位。