近日，天津市市场监督管理委员会发布文件【津市场监管研〔2019〕6号】《天津市市场监督管理委员会关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》，文件提及就大力支持医疗器械融资租赁发展事宜采取对医疗器械融资租赁经营企业可不设置库房、不配备储运设备、放宽经营场所面积，降低企业经营成本。

以下为有关意见的内容：

大力支持医疗器械融资租赁发展 发挥我市医疗器械的委托贮存、配送、融资租赁等政策引领作用，允许融资租赁医疗器械经营企业不设置库房、不配备储运设备、放宽经营场所面积，降低企业经营成本。

针对东疆港大型医疗器械融资租赁企业聚集的特点，在符合国家政策、保障产品质量前提下，支持滨海新区市场监管局会同东疆港管委会先行先试，探索医疗器械融资租赁有效的管理制度。

从政策解读上，天津此次的政策松绑，只是降低了对融资租赁公司经营医疗器械业务时的有关条件要求，并没有直接取消对该等融资租赁公司办理《医疗器械经营许可证》的要求。

延伸阅读1:

融资租赁公司是否需要办理《医疗器械经营许可证》?

1、《最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释》第三条明确规定：根据法律、行政法规规定，承租人对于租赁物的经营使用应当取得行政许可的，人民法院不应仅以出租人未取得行政许可为由认定融资租赁合同无效。融资租赁公司经营出租医疗器械的融资租赁合同合法有效。但因为融资租赁公司没有《医疗器械经营企业许可证》，其与医疗设备供应商、承租人就医疗器械签订融资租赁合同，仍面临风险。

2、2014年6月1日，《医疗器械监督管理条例》实施，《条例》第二十四条规定：企业在从事医疗器械经营时第一类医疗器械应当进行备案，第二类、三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

3、早在2005年，国家食品药品监督管理局公布《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》，《意见》表明：租赁公司开展融资租赁医疗器械属于经营行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定办理《医疗器械经营许可证》。

因此，医疗器械融资租赁公司应依据《医疗器械监督管理条例》的规定办理《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

延伸阅读 2：更大尺度的例外

南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需再办理《医疗器械经营许可证》

在大型医疗器械融资租赁的审批上，南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需再办理《医疗器械经营许可证》，只需要按照营业执照记载的经营范围直接经营。